检测内容

便携式透析器检测报告如何办理？检测项目及标准有哪些？百检第三方检测机构，严格按照便携式透析器检测相关标准进行测试和评估。做检测，找百检。我们只做真实检测。

涉及便携式透析器的标准有69条。

国际标准分类中，便携式透析器涉及到医疗设备、实验室医学、术语学(原则和协调配合)。

在中国标准分类中，便携式透析器涉及到体外循环、人工脏器、假体装置、、、、一般与显微外科器械、医用化验设备、其他专科器械、标准化、质量管理、医用电子仪器设备。

中国团体标准，关于便携式透析器的标准

T/CSBME 055-2022血液透析器中双酚A（BPA）溶出量的测定方法 气相色谱-质谱联用法

T/CSBME 043-2021血液透析器中N-甲基吡咯烷酮（NMP）溶出量的测定方法

T/ZSA 96.6-2021透析器测试方法 第6部分：血室容量检测方法

T/ZSA 96.1-2021透析器测试方法 第1部分：筛选系数检测方法

T/ZSA 96.5-2021透析器测试方法 第5部分：溶质清除总量检测方法

T/ZSA 96.4-2021透析器测试方法 第4部分：溶质浓度下降率检测方法

T/ZSA 96.3-2021透析器测试方法 第3部分：溶质清除率检测方法

T/ZSA 96.2-2021透析器测试方法 第2部分：超滤系数检测方法

T/NBPIA 007-2021血液透析器临床性能分类

T/NBPIA 005.1-2021透析器性能指标试验方法 第1部分：筛选系数

T/NBPIA 005.3-2021透析器性能指标试验方法 第3部分：溶质清除率

T/NBPIA 005.6-2021透析器性能指标试验方法 第6部分：血室容量

T/NBPIA 005.5-2021透析器性能指标试验方法 第5部分：溶质清除总量

T/NBPIA 005.4-2021透析器性能指标试验方法 第4部分：溶质浓度下降率

T/NBPIA 005.2-2021透析器性能指标试验方法 第2部分：超滤系数

，关于便携式透析器的标准

CSN ISO 8638:1994血液透析器，血液过滤器和血液透析过滤器的体外血液回路

CSN ISO 8637:1994血液透析器，血液过滤器和血液透析过滤器

CSN 85 6210-1989血液透析器．一般技术要求及测试方法

英国标准学会，关于便携式透析器的标准

BS EN ISO 8637-2:2018血液净化体外循环系统. 第2部分: 血液透析器，血液透析过滤器和血液过滤器的体外血液回路

BS EN ISO 8638:2014心血管植入物和体外系统. 血液透析器, 血液透析滤过器和血液滤过器的体外循环血路

BS EN ISO 8637:2014心血管植入物和体外系统. 血液透析器, 血液透析滤过器, 血液滤过器和血液浓缩器

BS EN 1283-1996血液透析器,血液过滤器,血液滤净器和血液浓缩器及其体外循环装置

法国标准化协会，关于便携式透析器的标准

NF S93-302-2-2018血液净化体外循环系统. 第2部分: 血液透析器，血液透析过滤器和血液过滤器的体外血液回路

NF S93-302-2014心血管植入物和体外系统. 血液透析器, 血液透析滤过器, 血液滤过器和血液浓缩器

NF S93-303-2014心血管植入物和体外系统. 血液透析器, 血液透析滤过器和血液滤过器的体外循环血路

国际标准化组织，关于便携式透析器的标准

ISO 8637-2:2018血液净化体外循环系统.第2部分:血液透析器，血液透析过滤器和血液过滤器的体外血液回路

ISO 8637-1:2017血液净化体外循环系统.第1部分:血液透析器，血液透析过滤器，血液过滤器和血液浓缩器

ISO 8637 AMD 1:2013心血管植入物和体外系统.血液透析器、血液透析过滤器、血液过滤器和血液浓缩器.修改件1:对图2的修订.透析液进口和出口端口的主要配件尺寸

ISO 8638:2010心血管植入物和体外系统.血液透析器，血液透析过滤器和血液过滤器的体外血液回路

ISO 8637:2010心血管植入物和体外系统.血液透析器，血液透析过滤器，血液过滤器和血液浓缩器

ISO 8637:2004心血管植入物和人造器官.血液透析器、血液透析过滤器、血液过滤器和血液浓缩器

ISO 8638:2004心血管植入物和人造器官.血液透析器、血液透析过滤器和血液过滤器的体外血液回路

ISO 8638:1989血液透析器、血液过滤器和血液浓缩器的体外血液回路

ISO 8637:1989血液透析器、血液过滤器和血液浓缩器

行业标准-医药，关于便携式透析器的标准

YY 0053-2016血液透析及相关治疗血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器和血液浓缩器

YY 0053-2008心血管植入物和人工器官.血液透析器.血液透析滤过器 血液滤过器和血液浓缩器

YY 0053-1991空心纤维透析器

德国标准化学会，关于便携式透析器的标准

DIN EN ISO 8638:2014心血管植入物和体外系统. 血液透析器, 血液透析滤过器和血液滤过器的体外循环血路(ISO 8638-2010); 德文版本EN ISO 8638-2014

DIN EN ISO 8637:2014心血管植入物和体外系统.血液透析器、血液透析过滤器、血液过滤器和血液浓缩器.(ISO 8637-2010,包括修改件1-2013-04-01).德文版本EN ISO 8637-2014

DIN EN 60601-2-16-1999医疗电气设备.第2-16部分:血液透析器,血液过滤器和血液过滤设备安全性的特殊要求

欧洲标准化委员会，关于便携式透析器的标准

EN ISO 8638:2014心血管植入物和体外系统.用于血液透析器,血液透析滤过器和血液滤过器的体外血液循环(ISO 8638:2010)

EN 1283-1996血液透析器,血液过滤器,血液滤净器和血液浓缩器以及它们体外循环装置

日本工业标准调查会，关于便携式透析器的标准

JIS T3250-2013血液透析器,血液渗滤器,血液过滤器和血浓缩器

JIS T3250-2011血液透析器,血液渗滤器,血液过滤器和血浓缩器

JIS T3250-2005血液透析器、血液渗滤器、血液过滤器和血浓缩器

韩国标准，关于便携式透析器的标准

KS P ISO 8637:2012血液透析器、血液过滤器和血液浓缩器

KS P ISO 8638:2012血液透析器、血液过滤器和血液浓缩器的体外血液回路

美国国家标准学会，关于便携式透析器的标准

ANSI/AAMI/ISO 8637AMD 1:2012血液透析器、血液透析过滤器、血液过滤器和血液浓缩器.修改件1:修改图2.透析液进口和出口的主要配件尺寸

ANSI/AAMI/ISO 8638:2010心血管植入物和人造器官.血液透析器,血液透析滤过器和血液滤过器的体外循环血路

ANSI/AAMI RD47:2002/A1-2003血液透析器的重复使用.修改件1

国际电工委员会，关于便携式透析器的标准

IEC 60601-2-16 CORR 1:2008医用电气设备.第2-16部分:血液透析器、血液过滤器和血液过滤设备的基本安全和基本性能用特殊要求

加拿大标准协会，关于便携式透析器的标准

CSA Z8637-08-CAN/CSA-2008心血管植入物和人工器官.血液透析器,血液透析过虑器,血液过滤器和血液浓缩器

CSA Z8638-08-CAN/CSA-2008心血管植入物和人工器官.血液透析器,血液透析过虑器,血液过滤器用体外血液循环.第1版(代替:CSA Z364.1.1/Z364.1.2-94,CSA Z364.1.1/Z364.1.2-94)

CSA Z364.1.3-98-1998血液透析器的再利用.第1版本.通用指令第1号,更新2

CSA Z364.1.1/Z364.1.2-94-1994血液透析器,血液过滤器及血液浓缩器.第2版.通用指令第1号

台湾地方标准，关于便携式透析器的标准

CNS 14194-1998血液透析器、血液过滤器、血液浓缩器之体外回路管

CNS 14193-1998血液透析器、血液过滤器、血液浓缩器

检测时间周期

一般3-10天出报告，有的项目1天出报告，具体根据便携式透析器检测项目而定。

检测报告有效期

一般便携式透析器检测报告上会标注实验室收到样品的时间、出具报告的时间。检测报告上不会标注有效期。

检测流程

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