新型细胞疗法检测报告如何办理？检测项目及标准有哪些？百检第三方检测机构，严格按照新型细胞疗法检测相关标准进行测试和评估。做检测，找百检。我们只做真实检测。

涉及新型细胞疗法的标准有53条。

国际标准分类中，新型细胞疗法涉及到词汇、医学科学和保健装置综合、实验室医学、医疗设备、制药学、牙科、质量、生物学、植物学、动物学、化工产品、农业和林业、地质学、气象学、水文学、水质、技术制图、食品试验和分析的一般方法、兽医学。

在中国标准分类中，新型细胞疗法涉及到基础标准与通用方法、、医疗器械综合、食品卫生、医用化验设备、医疗设备通用要求、饲养动物、海洋学、矫形外科、骨科器械、口腔科器械、设备与材料、医用光学仪器设备与内窥镜、水环境有毒害物质分析方法、手术室设备、体外循环、人工脏器、假体装置、环境卫生、动物检疫、兽医与疫病防治。

美国材料与试验协会，关于新型细胞疗法的标准

ASTM F3206-17评估医疗器械细胞相容性的标准指南与提供的细胞疗法

英国标准学会，关于新型细胞疗法的标准

BS PAS 84:2012细胞疗法和再生医学.术语表

BS EN ISO 10993-5:2009医疗器械生物学评价.第5部分:细胞毒性体外试验法(ISO 10993-5-2009)

20/30369896 DCBS ISO 23033 生物技术 分析方法 细胞治疗产品表征和测试的一般指南

BS ISO 19090:2018组织工程医疗产品 生物活性陶瓷 多孔材料中细胞迁移的测量方法

BS ISO 23033:2021生物技术 分析方法 细胞治疗产品测试和表征的一般要求和注意事项

PD ISO/TR 22455:2021纳米技术 使用 3D 模型细胞的纳米颗粒毒性高通量筛选方法

BS ISO 21427-2:2006水质.通过测量微核诱导评估生物毒性.细胞链V79型混合菌群法

中国团体标准，关于新型细胞疗法的标准

T/SBX 055-2022干细胞治疗产品 致瘤性试验方法

T/SHPPA 012-2022细胞和基因治疗产品快速无菌检查法的验证技术要求

T/CAB 0063-2020Ⅲ型胶原蛋白促进细胞粘附性测定 分光光度法

T/SPMA T/SPMA003-2023化妆品舒缓功效测试方法 基于脂多糖诱导巨噬细胞系炎症细胞模型的一氧化氮含量测定

T/SCGS 313005-2023直肠癌新辅助疗效评估磁共振影像组学模型构建与实验方法

行业标准-医药，关于新型细胞疗法的标准

YY/T 0606.13-2008组织工程医疗产品.第13部分:细胞自动计数法

YY/T 1180-2010人类白细胞抗原（HLA）基因分型试剂盒SSP法

YY/T 1465.1-2016医疗器械免疫原性评价方法 第1部分:体外T淋巴细胞转化试验

YY/T 0127.9-2009口腔医疗器械生物学评价 第2单元: 试验方法 细胞毒性试验：琼脂扩散法及滤膜扩散法

YY/T 0606.20-2014组织工程医疗产品 第20部分 评价基质及支架免疫反应的试验方法:细胞迁移试验

YY/T 0127.16-2009口腔医疗器械生物学评价 第2单元：试验方法 哺乳动物细胞体外染色体畸变试验

YY/T 0606.15-2014组织工程医疗产品 第15部分 评价基质及支架免疫反应的实验方法:淋巴细胞增殖试验

国家食品药品监督管理局，关于新型细胞疗法的标准

YY/T 1465.4-2017医疗器械免疫原性评价方法第4部分：小鼠腹腔巨噬细胞吞噬鸡红细胞试验半体内法

YY/T 1500-2016医疗器械热原试验 单核细胞激活试验 人全血ELISA法

YY/T 1465.3-2016医疗器械免疫原性评价方法 第3部分：空斑形成细胞测定 琼脂固相法

国家药监局，关于新型细胞疗法的标准

YY/T 1465.6-2019医疗器械免疫原性评价方法 第6部分：用流式细胞术测定动物脾脏淋巴细胞亚群

YY/T 1688-2021人类辅助生殖技术用医疗器械 囊胚细胞染色和计数方法

YY/T 1744-2020组织工程医疗器械产品 生物活性陶瓷 多孔材料中细胞迁移的测量方法

YY/T 0606.15-2023组织工程医疗产品 评价基质及支架免疫反应的试验方法：淋巴细胞增殖试验

行业标准-农业，关于新型细胞疗法的标准

农业部公告第1793号新兽药：重组禽流感病毒（H5N1亚型）灭活疫苗（细胞源，Re-5株）

SN/T 2521-2018单核细胞增生李斯特氏菌血清分型方法

农业部1793号公告-1-2012重组禽流感病毒（H5N1亚型）灭活疫苗（细胞源，Re-5株）（新兽药注册）（三类）

RU-GOST R，关于新型细胞疗法的标准

GOST R ISO 10993.5-1999医疗设备 医疗器械的生物学评价 第5部分 细胞毒性试验：体外方法

行业标准-商品检验，关于新型细胞疗法的标准

SN/T 2521-2010单核细胞增生李斯特氏菌血清分型方法

丹麦标准化协会，关于新型细胞疗法的标准

DS/EN 30993-5:1994医疗器械的生物学评估．第5部分：细胞毒性试验．试管法

DS/ISO 23033:2021生物技术 分析方法 细胞治疗产品测试和表征的一般要求和注意事项

国际标准化组织，关于新型细胞疗法的标准

ISO 10993-5:1992医疗器械的生物学评价.第5部分:细胞毒性试验:体外方法

ISO 10993-5:2009医疗器械的生物学评价.第5部分:细胞毒性试验:体外方法

ISO 19090:2018组织工程医疗产品. 生物活性陶瓷. 多孔材料中细胞迁移的测量方法

ISO 23033:2021生物技术分析方法细胞治疗产品测试和表征的一般要求和注意事项

ISO/TR 22455:2021纳米技术.使用3D模型细胞的纳米颗粒毒性高通量筛选方法

ISO 21427-2:2006水质.通过测量微核诱导评估生物毒性.第2部分:使用细胞链V79型混合种群法

国家质检总局，关于新型细胞疗法的标准

GB/T 14926.63-2001实验动物猴T淋巴细胞趋向性病毒1型检测方法

GB/T 30737-2014海洋微微型光合浮游生物的测定 流式细胞测定法

BE-NBN，关于新型细胞疗法的标准

NBN-EN 30993-5-1994?医疗器械的生物评定．第5部分：细胞毒性试验：试管内方法（ISO 10993：5：1992）

RO-ASRO，关于新型细胞疗法的标准

STAS SR EN 30993-5-1996医疗设备的生物学评价．第5部分：细胞毒性试验：在体外培养的方法

法国标准化协会，关于新型细胞疗法的标准

NF S99-505:1994医疗装置生物学评定.第5部分:细胞毒性试验.玻璃试管法(欧洲标准30993-5)

NF C74-329:1990医疗用电气设备.第2部分:用离心法的细胞分离和血浆监测器的特殊安全要求

NF U47-025:2001动物健康分析方法.病毒中性试验和细胞培养免疫化学检测典型猪瘟的抗体

未注明发布机构，关于新型细胞疗法的标准

YY 0127.9-2009口腔医疗器械生物学评价 第2单元: 试验方法 细胞毒性试验：琼脂扩散法及滤膜扩散法

KR-KS，关于新型细胞疗法的标准

KS C ISO TR 22455-2023纳米技术——使用3D模型细胞高通量筛选纳米颗粒毒性的方法

国家质量监督检验检疫总局，关于新型细胞疗法的标准

SN/T 4525.9-2016出口食品中致病菌的分子分型MLST方法第9部分：单核细胞增生李斯特氏菌

韩国科技标准局，关于新型细胞疗法的标准

KS I ISO 21427-2:2009水质.通过测量微核诱导评估生物毒性.第2部分:使用细胞链V79型混合种群法

KS I ISO 21427-2:2014水质 通过测量微核诱导评估生物毒性 第2部分：使用细胞链V79型混合种群法

欧洲标准化委员会，关于新型细胞疗法的标准

EN 30993-5:1994医疗器械的生物学评价 第5部分：细胞毒性试验：体外方法（ISO 10993-5 : 1992）ISO 10993-5:1992；由 EN ISO 10993-5:1999 取代

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